Reunión entre investigadoras

Preguntas Frecuentes

¿Cómo se inicia un ensayo clínico?

Los investigadores básicos elaboran y deasarrollan ideas acerca de posibles terapias para distintos tipos tumorales, basándose en la literatura científica existente y en su propia experiencia sobre una terapia particular o una enfermedad concreta. Posteriormente, se llevan a cabo estudios exhaustivos farmacológicos y biológicos en el laboratorio, empleando líneas celulares procedentes de diversos tumores para conocer más sobre las propiedades del fármaco y su potencial interés como terapia anticancerígena. Si estos tienen éxito, entonces se realizan estudios en animales para aprender acerca de los posibles efectos tóxicos y para determinar una dosis razonable para el tratamiento en humanos. Si los resultados son prometedores, se presenta al Ministerio de Sanidad un dossier extenso denominado Solicitud de Producto en Investigación (PEI) que resume los estudios realizados hasta la fecha y sirve como plan de desarrollo (protocolo) de investigación en seres humanos. Contiene un resumen de lo que se conoce sobre el tratamiento hasta la fecha, por qué se espera que podría funcionar para una determinada enfermedad, y los riesgos y beneficios conocidos para los participantes en el estudio. Asimismo, establece claramente los criterios de selección de los participantes en el estudio, los procedimientos para incluir a los participantes (como el consentimiento informado) y la duración del estudio.

El protocolo es evaluado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del hospital en el que se llevará a cabo el estudio y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para asegurar que los riesgos para los participantes son razonables y que el estudio está correctamente diseñado y justificado. Si la propuesta de ensayo se considera científicamente correcta por parte del CEIC y la AEMPS, tanto el protocolo como el formulario de consentimiento informado son aprobados para la realización del ensayo clínico en el hospital. El documento de consentimiento informado es un documento donde se detallan las carcateristicas del ensayo, riesgosm beneficios potenciales, procedimientos empleados, etc… y que los participantes deben firman para participar en el mismo. Es la garantia de que ningun paciente recibe un tratamiento sin haber otorgado su consentimiento expreso para ello.

El CEIC está compuesto por médicos, investigadores, personal no sanitario (a menudo pacientes) y especialistas en ética. El papel de la CEIC es revisar el protocolo y los formularios de Consentimiento Informado por escrito con minuciosidad, para evaluar la claridad con que se describe cada parte del estudio, incluyendo las expectativas, riesgos y responsabilidades del paciente al que se le solicita su participación. El objetivo del CEIC es proteger los derechos de los participantes en un ensayo clínico. Para emitir una aprobación, el CEIC debe poder determinar que los beneficios potenciales superan los riesgos para los participantes y que el proceso de consentimiento detalla al participante de manera clara y explícita todo lo referente al estudio. Si es aprobado el ensayo, se revisa al menos una vez al año por el CEIC para garantizar que se está llevando de manera adecuada a los principios de seguridad y ética que regulan la investigación con pacientes.

¿Por qué participar?

Hay muchas razones para considerar participar en un ensayo clínico. Un estudio científico en seres humanos es necesario para determinar la seguridad y eficacia de nuevas terapias o nuevas maneras de utilizar tratamientos ya conocidos. Muchas personas que toman parte en estos estudios saben que al participar pueden beneficiarse ellos mismos y otros pacientes, ahora o en un futuro. Lo que se conoce acerca de los medicamentos que un paciente recibe en la actualidad, lo es gracias a gente que ha participado como voluntario en ensayos clínicos.

Hay muchas otras razones por las que una persona puede participar voluntariamente en ensayos clínicos, incluyendo:
• El acceso a tratamientos en investigación antes de que se autorice su comercialización
• La oportunidad de desempeñar un papel en el descubrimiento de tratamientos, curación y prevención de enfermedades
• La posibilidad de desempeñar un papel más activo en el cuidado de su salud y saber más acerca de su enfermedad

En última instancia, participar en un ensayo clínico es una decisión personal e intransferible. Usted debe tomar su propia decisión basada en una valoración exhaustiva de la información proporcionada. Siempre debe tenerse en cuenta que la persona que participa en un ensayo puede salirse del estudio cuándo así lo considere, sin tener que dar explicaciones y sin que ello repercuta en los cuidados medicos que reciba con posterioridad.

Consentimiento Informado de un Ensayo Clínico

El consentimiento informado de un ensayo clínico ofrece un resumen del ensayo, incluyendo los objetivos, procedimientos y calendario del tratamiento, los riesgos y beneficios potenciales, y los tratamientos alternativos. También explica sus derechos como participante en el ensayo clínico. Si usted decide participar en el ensayo, deberá dar su consentimiento oficial con la firma del documento.

El proceso de consentimiento informado de un ensayo clínico proporciona explicaciones de manera continuada, que le ayudará a tomar decisiones fundamentadas sobre si se debe iniciar o continuar participando en el ensayo. Antes de tomar su decisión, el equipo de investigación analizará el ensayo con usted. Si usted decide participar en un ensayo clínico, los investigadores le mantendrán actualizado sobre cualquier información nueva que pueda le pueda afectar. Usted también tendrá la oportunidad de hacer preguntas antes, durante y después del ensayo.

Información sobre ensayos clínicos en otros sitios web

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/clinicaltrials.html