Tubos para pruebas

Tipos de Ensayo Clínico

Los ensayos clínicos se pueden dividir en cuatro categorías:

Ensayos fase I (Búsqueda de dosis):

Los ensayos fase I representan la etapa más importante en el desarrollo de un nuevo fármaco. El objetivo principal de este tipo de estudios es determinar la dosis de un nuevo compuesto anticancerígeno que podría ser administrado de forma segura a un paciente.

En un ensayo fase I normalmente participan un número reducido de pacientes (15-25), con buen estado general, en los que el tratamiento convencional para su tumor no ha sido eficaz y para el que no existen terapias alternativas. También se incluyen pacientes con tumores para los que no hay un tratamiento estándar con probada eficacia.

La participación en un ensayo fase I implica una serie de posibles beneficios y riesgos. El fármaco empleado podría tener efectos antitumorales y beneficiar a un paciente que no dispone de otras alternativas de tratamiento. Sin embargo esta eficacia no está garantizada y existe un riesgo potencial de sufrir efectos secundarios que el paciente debe conocer a la hora de decidir o no su participación o no en un ensayo clínico.

En los ensayos fase I además de determinar la dosis máxima tolerada, se investigan otros aspectos como el mecanismo de acción del fármaco en el seres humanos, el tipo de efectos adversos y su relación con las diferentes dosis empleadas, así como la evidencia de datos preliminares de su actividad antitumoral.

Una vez finalizado el ensayo fase I y determinada la dosis que se puede administrar de forma segura, se inician estudios fase II donde se valorará la eficacia del fármaco.

Ensayos fase II (Eficacia):

Estos estudios están diseñados para determinar la eficacia de un tratamiento en una población específica de pacientes a las dosis y esquemas determinados en los ensayos fase I. Normalmente se incluye un número mayor de pacientes (40-60) con un tipo concreto de tumor a los que se administra el mismo tratamiento. Aquellos fármacos que demuestran actividad antitumoral relevante en esta fase pueden convertirse posteriormente en el tratamiento estándar, aunque se requiere una evaluación en mayor profundidad en los llamados ensayos fases III.

Ensayos fase III (Eficacia frente al tratamiento estándar):

Una vez que un estudio fase II ha mostrado que un nuevo fármaco es eficaz, este se debe comparar con el tratamiento convencional ya establecido. Esto se hace mediante estudios fase III en los que los pacientes de forma aleatoria son tratados con uno u otro fármaco comparándose los resultados. Estos ensayos requieren un gran número de pacientes por lo que en general se suelen llevar a cabo en varios centros hospitalarios de forma simultánea. Los resultados de estos estudios son los que definen las nuevas indicaciones terapéuticas en medicina y dan lugar a la aprobación o desaprobación de fármacos.