Servicios de Apoyo al Sistema Nacional de Salud
Banco de Tumores
Aspectos Éticos
Todo tejido neoplásico asumido en el RBT procederá de la actividad asistencial de los hospitales asociados y en especial de biopsias, piezas quirúrgicas y muestras necrópsicas, debiendo respetarse de forma absoluta los procedimientos que garanticen una correcta actuación ética y que se resumen en los siguientes fundamentos:
En ningún caso podrá verse comprometido el correcto diagnóstico de una muestra por motivo de la recogida de material para el RBT.
La base central de datos no podrá contener información que pudiese permitir identificar directa o indirectamente a los pacientes, siendo responsabilidad de cada hospital asociado el mantener las claves de tal anonimato.
Los hospitales asociados deberán presentar a sus correspondientes Comités de Ética e Investigación Clínica los protocolos de actuación del RBT para su estudio y aprobación.
Según el presente diseño la identidad de los pacientes queda siempre en el ámbito hospitalario, toda vez que los datos remitidos a la base de datos central no incluyen ninguna referencia que permitiese identificar directa o indirectamente al paciente. Por otra parte no se realiza ninguna maniobra especial o sobreañadida sobre el paciente ya que los tejidos aportados a la Red de Bancos constituyen excedentes tisulares de los necesarios mecanismos diagnósticos derivados de la práctica clínica habitual.
El presente diseño de identificación de muestras asegura que en la base central de datos los casos son anónimos, mientras que en cada uno de los Hospitales de la Red de Bancos el caso permanece identificado, siendo esta la categoría habitual que corresponde al medio hospitalario.
Todas estas medidas podrían hacer innecesaria la consecución de un consentimiento informado, sin embargo, con el fin de preservar al máximo los aspectos éticos del proyecto, los Hospitales asociados deberán incluir en el documento de consentimiento informado quirúrgico un párrafo en el que se indique la aprobación del paciente para que el tejido excedente del usado para el correcto diagnóstico histopatológico, pueda ser utilizado en dinámicas de investigación, salvaguardando el principio de confidencialidad.
En aquellos proyectos en los que la naturaleza de la investigación haga necesario el acceso a otros datos de la historia clínica del paciente, será el investigador principal de dicho proyecto quién deberá acudir a los diversos servicio clínicos para conseguir dicha información, previo informe favorable, si fuese necesario, de los Comités de Ética e Investigación de los diversos Hospitales.
Estos mismos Comités de Ética e Investigación Clínica de los diversos Hospitales deberán conocer e informar positivamente la metodología estándar de trabajo del Banco Hospitalario de Tumores de forma previa a la firma definitiva de convenios de colaboración. De igual manera, cuando algún proyecto precise del desarrollo de formas no estandarizadas de manipulación de los tejidos, será preceptivo el informe favorable del correspondiente CEIC.
SEGURIDAD DE LOS DATOS
La aplicación informática que soporta la actividad y fondos de la Red de Bancos de Tumores está elaborada con especial desarrollo de los mecanismos de seguridad que regulan el acceso a la información y que se resumen en los siguientes:
Las bases de datos hospitalarias podrán recoger datos de filiación que supongan la identificación del paciente (nombre y apellidos, número de Historia Clínica, referencia del Departamento de Anatomía Patológica y facultativo responsable del caso). Sin embargo todos estos datos permanecerán cifrados, mediante una maniobra de ensecurización criptográfica.
Ninguno de los datos anteriormente referidos será enviado a la Base Central de Datos.
Para permitir la correcta explotación de la base cada caso sufrirá un procedimiento de disociación por el que se generará un código de identificación que será el único utilizado en la Base Central y en las muestras distribuidas a investigadores.
El trasvase de información se realizará mediante una red privada por conexión tipo RDSI.
La Base Central de datos no contendrá campos que permitan la identificación de los pacientes. Mantendrá el máximo nivel de precaución recogido en la Ley Orgánica de Regulación del Tratamiento Automático de Datos (registro de todos los accesos, almacenamiento de los registros por dos años, informe mensual de la revisión de los registros, responsable(s) de seguridad, auditorías, un identificador para cada usuario, limitación de accesos fallidos, gestión de soportes magnéticos sistematizada, garantía de no-recuperación indebida, autorización previa y registro de todos los procesos de recuperación de datos).
Todo acceso a las bases de datos, tanto Hospitalario como Central, se realizará mediante mecanismos de autenticación por username/password, estableciéndose diferentes niveles de operatividad para limitar la posibilidad de modificación de registros.
